Vivolight Medical erhält FDA 510(k)-Zulassung für OCT-System und beschleunigt damit die globale Expansion

Am 11. April 2025 gab Vivolight Medical bekannt, dass sein eigenständig entwickeltes System zur optischen Kohärenztomographie (OCT) die FDA 510(k)-Zulassung erhalten hat. Dieser Meilenstein ermöglicht nicht nur den Markteintritt in den USA, sondern vereinfacht auch die Zulassungsverfahren in über 20 Ländern, die FDA-Zulassungen anerkennen, und treibt die globale Vermarktungsstrategie des Unternehmens deutlich voran.

Bahnbrechende globale Expansion

Seit 2023 ist Vivolight der erster chinesischer OCT-Hersteller, der in den internationalen Markt einsteigt. Bis jetzt wurde das OCT-System in Krankenhäusern implementiert 8 Länder und Regionen die akzeptieren Chinas NMPA-Registrierung, mit über 50.000 klinische Fälle weltweit durchgeführt (einschließlich China). Dieser Erfolg unterstreicht Chinas wachsenden Einfluss auf die Innovation hochwertiger medizinischer Geräte.

Strategischer Marktzugang

Die FDA-Zulassung ermöglicht sofortigen Zugriff auf:

• Der strenge US-Gesundheitsmarkt
• Wichtige Wachstumsregionen (Südostasien, Naher Osten, Lateinamerika)
  Diese Märkte erbringen gemeinsam Millionen von PCI-Verfahren jährlich, wo der klinische Wert von OCT zunehmend anerkannt wird.

Überlegene Bildgebung für präzise Eingriffe

VivoDas OCT-System von light bietet:

• 10 μm Auflösung für die mikroskopische Gefäßvisualisierung
• Echtzeit-Beurteilung der Plaque-Morphologie und Stent-Apposition
• Kritische Erkennung von anfällige Plaques, Dissektionen und Thromben

Im Vergleich zur Angiographie verringert die OCT Verfahrensunsicherheiten, indem sie geschichtete Arterienansichten liefert, die in der klinischen Praxis bisher nicht verfügbar waren.

Unterstützt durch Richtlinien

Die Leitlinien für Koronarinterventionen von 2024 erhöhten die OCT auf Klasse I (Stufe A) Empfehlung neben IVUS und FFR, und bestätigt Folgendes:
• Nachgewiesene Ergebnisse bei komplexen PCI
• Schlüsselrolle bei der Stentoptimierung und Komplikationsprävention
Dies positioniert OCT für eine schnelle Einführung als Goldstandard Bildgebungsmodalität.

Chinesische Innovation, globale Auswirkungen

Geleitet von der Vision „Präzise Bildgebung, intelligente Intervention”, Vivolight Medical hat sich zum Ziel gesetzt, die intravaskuläre Bildgebung durch innovative Spitzentechnologie zu revolutionieren. Die FDA 510(k)-Zulassung markiert einen entscheidenden Erfolg auf dem Weg des Unternehmens zur Zulassung und Vermarktung und unterstreicht sein Engagement für Bereitstellung von Bildgebungstools der Spitzenklasse für interventionelle Kardiologen und Patienten auf der ganzen Welt.

Mit diesem regulatorischen Erfolg beschleunigt Vivolight seine Vision intelligenter Intervention durch fortschrittliche Bildgebung und bringt sicherere und effektivere PCI auf die globalen Märkte.