Das FastErazer 355 nm Kaltlaser-Atherektomiesystem von Vivolight erhält die NMPA-Zulassung in China.

Shenzhen, China – Juni 2026 — Vivolight Medical freut sich, bekannt zu geben, dass FastErazer Drei-Frequenz-Nd:YAG-Laser-Atherektomiesystem hat die Zulassung der chinesischen Arzneimittelbehörde (National Medical Products Administration) mit der Registrierungsnummer erhalten. NMPA 20263011296.

In Kombination mit Einweg-Laserfaserkathetern ist FastErazer in China zur Läsionsvorbereitung bei der Behandlung von Arteriosklerose der unteren Extremitäten, einschließlich In-Stent-Restenose und arteriellen Verschlussläsionen, zugelassen. Die Zulassung stellt einen wichtigen Meilenstein für Chinas erste 355-nm-Kaltlaser-Atherektomie-Plattform dar und eröffnet eine neue Option für die endovaskuläre Gefäßvorbereitung bei komplexer peripherer arterieller Verschlusskrankheit.

Arterienstenosen und -verschlüsse der unteren Extremitäten stellen weiterhin große klinische Herausforderungen dar, insbesondere bei Patienten mit chronischer, die Extremität bedrohender Ischämie (CLTI), Unterschenkelläsionen und In-Stent-Restenose (ISR). In diesen Fällen ist häufig eine effektive Lumenvergrößerung bei gleichzeitiger Minimierung von Gefäßtrauma und distalem Embolisationsrisiko erforderlich. FastErazer wurde entwickelt, um diesem klinischen Bedarf durch ein effizientes, gewebeschonendes und einfach anzuwendendes, auf Kaltlasern basierendes Debulking-Verfahren gerecht zu werden.

Sicher - Selektive Ablation

FastErazer verwendet ein 355 nm Wellenlänge mit einer Photonenenergie von ungefähr 3,5 eVDies unterstützt einen photochemischen Ablationsmechanismus, der darauf ausgelegt ist, Plaques präzise zu modifizieren und gleichzeitig die Schädigung der Gefäßwand zu minimieren.

Sicher - Mikro-Partikel

Während der Ablation erzeugt FastErazer ein Mikropartikelprofil, über 99,9 % der Partikel waren kleiner als 25 μm.Dieses Ablationsprofil mit feinen Partikeln reduziert das Embolierisiko bei der Plaqueabtragung. Für Ärzte, die lange, diffuse, unterhalb des Knies liegende oder restenosierte Läsionen behandeln, ermöglicht die Verwendung von Mikropartikeln eine sicherere Gefäßvorbereitung.

Effektiv - Nanosekundenimpuls

FastErazer liefert Energie durch einen ultrakurzen 15 ns ImpulsbreiteDadurch wird der Ablationsprozess photomechanisch dominiert und gleichzeitig die Wärmediffusion reduziert. Der Nanosekundenpuls verstärkt die mechanische Zerstörung der Plaque und begrenzt gleichzeitig die Wärmeübertragung auf das umliegende Gewebe.

Stabil – Einfachheit der Festkörpertechnik

Im Gegensatz zu herkömmlichen gasbasierten Excimerlasersystemen basiert FastErazer auf einem FestkörperlaserplattformDas System erfordert Kein Gasmedium, keine Kalibrierung vor Gebrauch und geringer WartungsaufwandDies trägt zur Vereinfachung des täglichen Betriebs im Herzkatheterlabor oder Hybrid-OP bei. Die kompakte und mobile Bauweise unterstützt zudem den praktischen klinischen Einsatz.

Entwickelt für komplexe periphere Läsionen

FastErazer ist mit verschiedenen Katheterspezifikationen erhältlich und unterstützt die Behandlung von Gefäßen von der Oberschenkel- bis zur Kniekehlenarterie. Das Katheterportfolio umfasst Optionen mit 2,5 mm, 2,0 mm und 1,2 mm Durchmesser, sodass Ärzte das passende Katheterprofil je nach Zielgefäßgröße, Läsionsmorphologie und Eingriffsstrategie auswählen können.

Die Zulassung von FastErazer stellt einen wichtigen Meilenstein in der kontinuierlichen Weiterentwicklung laserbasierter Gefäßtechnologien durch Vivolight dar“, erklärte das Unternehmen. „Durch die Kombination von selektiver Ablation, Erzeugung von Mikropartikeln, Nanosekunden-Pulsleistung und einfacher Festkörpertechnologie bietet FastErazer einen differenzierten Ansatz zur Läsionsvorbereitung bei komplexen arteriellen Erkrankungen der unteren Extremitäten.“

Vivolight wird auch weiterhin laserbasierte Gefäßtechnologien vorantreiben und den Zugang zu innovativen, minimalinvasiven Behandlungslösungen für Patienten weltweit erweitern.